Mehr Sicherheit bei Arzneien für Kinder: Kongress in Wien soll Lösungen erarbeiten

Eine Plattform zur Diskussion zwischen Pharmaindustrie und Zulassungsbehörden auf europäischer Ebene bietet der derzeit im Austria Center Vienna ablaufende 19. europäische Kongress der Drug Information Association (DIA) vom 26. bis 28. März. Im Mittelpunkt der Diskussionen stehen Pharma-Kovigilanz, die Zulassung von Arzneimitteln speziell für Kinder und "Biosimilars", also Nachahmeprodukte von Biotech-Medikamenten.

Ein brandheißes Thema ist die Pharma-Kovigilanz, also die Überwachung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln auf Nebenwirkungen, die beispielsweise in den Zulassungsstudien noch nicht bemerkt wurden. Christa Wirthumer-Hoche, Chefin der Abteilung für die Zulassung von Medikamenten durch die PharMED Austria (AGES), am Dienstag bei einer Pressekonferenz aus Anlass des Meetings: "Die Diskussionen begannen mit dem Vioxx-Fall (Antirheumatikum Rofecoxib, das vom Markt genommen werden musste, Anm.). Es geht darum, Signale für mögliche spätere Probleme möglichst früh zu registrieren und sie weiter zu verfolgen."

Nebenwirkung nicht ausgeschlossen
Manchmal gibt es in der Arzneimittelentwicklung schon in einem frühen Stadium einzelne Beobachtungen, die eventuell einen Hinweis auf ein Gefährdungspotenzial geben können. Die daraus resultierende Nebenwirkung wird aber - weil das Risiko dafür zu klein ist - während der klinischen Studien nicht bemerkt, sie taucht erst bei der breiten Anwendung eines neuen Medikaments nach der Zulassung auf. Die Antwort der Registrierungsbehörden: Schon zum Zeitpunkt der Marktzulassung sollen die Erzeuger einen Plan vorlegen, der das Management solcher Risiken darlegt.

Besonderer Schutz für Kinder
Im Aufbau begriffen ist die Zulassung von Medikamenten speziell für Kinder. Bisher gab es hier kaum Verfahren, was ein erhebliches Manko bedeutete. In Zukunft soll es sowohl klinische Studien mit Kindern als Probanden geben als auch Anreize für die Industrie neue oder auch schon etablierte Substanzen für die Verwendung in der Pädiatrie zuzulassen. Als Anreiz für den vermehrten Aufwand winkt eine verlängere Schutzfrist für Patente.

Gratwanderung Garantie
So genannte "Biosimilars" sind 25 Jahre nach den ersten patentgeschützten Biotech-Medikamenten die "Nachbauten" dieser Substanzen durch andere Erzeuger als die Originalhersteller. Doch weil die Produktion solcher Proteine auf biotechnologischer Basis extrem kompliziert ist, entstehen niemals völlig baugleiche Wirksubstanzen. Daher kommt der Name "Biosimilars". Für sie wurde auch in Europa ein eigenes Zulassungsverfahren geschaffen, das mehr Anforderung enthält als jene für Generika von synthetisch hergestellten Wirkstoffen. Hier müssen die Behörden eine Gratwanderung zwischen Vereinfachung der Zulassung im Vergleich zu dem Originalmedikament und der Garantie der Sicherheit beschreiten. Bleibt abzuwarten was geschieht, wenn es mit einem solchen Biotech-Nachbau zu ersten Problemen kommt. (APA/red)