Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven Verstoß gegen die Good Clinical Practice (GCP) darstellt. Das bedeutet, dass generische Arzneimittel unterschiedlicher Wirkstoffklassen anhand fälschlicher Studiendaten zugelassen worden sein könnten und bei diesen in weiterer Folge mitunter mit Zulassungssuspendierungen gerechnet werden muss, berichtete die AGES. Der Fall betrifft möglicherweise den gesamten EU-Raum und darüber hinausgehende Weltregionen.
Betroffene Medikamente
Folgende Produkte müssen laut AGES weiterführenden Zulassungsprüfungen unterzogen werden:
- Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten, G.L. Pharma, Zul.-Nr.: 1-27947
- Nebilan 5 mg Tabletten, G.L. Pharma, Zul.-Nr.: 1-28256
- Venlafaxin Bluefish 75 mg, 150 mg Hartkapseln, retardiert, Bluefish, Zul.-Nr.: 1-28856, 1-288567
- Nebivolol ratiopharm 5 mg Tabletten, ratiopharm, Zul.-Nr.: 1-29165
- Desloratadin ratiopharm 2,5 mg, 5 mg Schmelztabletten, ratiopharm, Zul.-Nr.: 1-31313, 1-31314
- Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten, Velvian, Zul.-Nr.: 1-35303
Kein Verdacht auf Gesundheitsgefahren
Die Medizinmarktaufsicht merkte aber an, dass die vorliegende Verdachtslage "nicht zwingend eine eingeschränkte oder keine Wirksamkeit sowie eine von den Studieninformationen abweichende Nebenwirksamkeit der betroffenen Arzneien bedeutet". Die gelisteten Produkte sind bereits seit mehreren Jahren im Einsatz und haben bisher keine Anhaltspunkte auf eine schlechtere Wirksamkeit und Sicherheit geliefert. Es handelt sich bei allen Präparaten um Arzneimittel, die in überprüft hoher Qualität hergestellt wurden und denselben Wirkstoff in derselben Menge, wie die jeweiligen Vergleichsprodukte (Originatoren), enthalten. Klinisch relevante Unterschiede sind unwahrscheinlich, können jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden, betonte die AGES.
Arzneimittel werden überprüft
Die AGES Medizinmarktaufsicht wird nun die Produkte überprüfen und allfällige Vorsichtsmaßen ergreifen, um sicherzustellen, dass auch zukünftig jede Zulassung in Österreich auf fundierten Studien basiert. Da die Causa über die Grenzen des österreichischen Bundesgebietes hinaus bedeutsam ist, ist das weitere Vorgehen in enger Kooperation mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA geplant und abgestimmt.
Reine Vorsichtsmaßnahmen
Die AGES Medizinmarktaufsicht koordiniert die dazu notwendigen Maßnahmen mit den jeweiligen Zulassungsinhabern. Bioäquivalenzstudien zur Sicherung einer akzeptierten Zulassungsgrundlage können im Zweifelsfall relativ rasch nachgeholt werden, hieß es. Für den Fall, dass in Österreich zwischenzeitlich ein Ruhen der Zulassung einer der genannten Arzneispezialitäten ausgesprochen werden muss, sei nach derzeitigen Informationen weder mit Engpässen noch mit einer eingeschränkten Versorgungslage der betroffenen Wirkstoffe zu rechnen. Alle derzeit gesetzten oder noch zu setzenden Aktionen würden reine Vorsichtsmaßnahmen darstellen. Die AGES ging von keiner Gefahr für die Sicherheit von Patienten aus.
Kommentare
hängt sie höher die verantwortlichen ...............
Die angeführten Produkte sind bereits seit Jahren im Einsatz und haben sich auf die Gesundheit bzw. Gesundung der Patienten - angeblich - nicht als nachteilig erwiesen. Das
beruhigt einen Kranken ungemein. :-(
Allerdings - könnte der Patient denn mit dem richtigen Medikament nicht schneller gesund werden oder soll das aus naheliegenden Gründen gar nicht passieren?!
100% richtig!
Außerdem haben damit Firmen viel Geld verdient!
Offensichtlich haben wir in dem kleinen Österreich mit 11 Parlamenten 92 hochbezahlten Regierungsmitgliedern und über 770 Abgeordneten noch viel zu wenige! Obwohl diese Typen jedes Jahr neben der EU zig 1.000 Seiten neuer Gesetze und Vorschriften produzieren genügt das noch immer nicht. (Bereits ab 400.000 ist man bei uns schon ein eigenes Bundesland samt Parlament + aufgeblähter Verwaltung!)
So nebenbei erwähnt:
Bereits 80% der Vorschriften kommen schon aus Brüssel. Für die restlichen 20% leistet sich Österreich eine so aufgeblähte politische Verwaltung. Nirgends in Europa ist man mit 400.00 Einwohner schon ein eigenes Bundesland!
Wenn Sie schon mit Daten hier herumwerfen, sollten Sie auch ein bissl recherchieren! Das Fürstentum Monaco hat z.B. ca 36.000 Einwohner und ist ein eigener Staat (also mehr, als ein Bundesland)! Liechtenstei, eigener Staat, hat auch ca 37.000 Einwohner! Also, warum nicht mit 400.000 EW ein Bundesland?
Und nochwas, diese Prüfungen fanden NICHT in Österreich statt!
Also, was soll das Gezetere über unsere Verwaltung, in diesem Zusammenhang! Es wird schön langsam fade, wenn man zu allen möglichen Themen von Ihnen immer die gleiche Leier liest!